雷射近視

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濱江發布發布時間：06-2014:08濱江發布官方帳號不久前，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士完成了中國首例TAVR患者瓣膜衰敗再TAVR手術演示，術中采用的正是啟明醫療的產品23mm VenusA-Valve（經導管人工主動脈瓣膜置換系統）。醫療器械是一個多學科交叉的高技術行業，尤其是高端醫療器械，科技含量高，介入門檻也高，因而是國內外競爭的制高點。隨著我區數字經濟和新制造業雙引擎驅動步入正軌，“濱械制造”正逐漸成為一個新的產業亮點。從2009年的2家企業發展到如今的80家企業，高新區（濱江）高端醫療器械已經形成影像、高值耗材、心血管疾病診療器械、生物可吸收材料、體外診斷試劑等多產業協同發展的新格局，同時涌現出一批戰略眼光超前、具有國際影響力的龍頭企業。“這是一個知識密集的行業，這些頭部企業的優勢就在于擁有一批創新醫療器械，” 區市監局醫療器械監管人員許軍說，創新醫療器械產品上市需要幾道程序，最關鍵的一道就是通過審批。自2014年國家藥監局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，截至2020年6月2日，全國僅有260 個產品通過特別審批，其中高新區（濱江）共有6個產品通過，另有1個產品通過《醫療器械優先審批程序》，通過量占全省的37%，居全省各區縣首位。技術創新是第一位啟明醫療“企業走創新醫療器械特別審批程序是非常難的，從試行辦法發布以來，全國通過審批的概率大約是20%，”許軍說，文件中明確要求，走特別審批程序的創新醫療器械產品必須擁有核心技術發明專利權，屬于全國首創，且產品需基本定型。我區企業啟明醫療研制的“經皮介入人工心臟瓣膜系統”是我省首個通過國家創新醫療器械特別審批申請審查并已經注冊生產的創新醫療器械產品，該產品擁有相關專利18個，目前已經投入生產。啟明醫療啟明醫療改變了此前換心臟瓣膜必須做開胸手術的局面，為老年人等不適合開胸手術的相關瓣膜病患者帶去了希望。“10年間，我們將創新作為發展的重要步驟，產品填補多項國內外空白。截至目前，啟明擁有瓣膜及其相關產品國內外專利資產共計384項，其中全球專利270項。”啟明醫療董事長訾振軍表示，技術創新永遠是第一位的。從通過審批到投入生產，醫療器械產品還需經過臨床測試、注冊檢驗、質量體系考核、技術評審等程序，通常這一周期要持續幾年。比如說啟明醫療研制的“經皮介入人工心臟瓣膜系統”早在2014年就通過了特別審批，但直到2017年4月25日才完成注冊。而杭州亞慧生物科技有限公司的“外科手術封合劑”于2017年通過特別審批，目前剛剛完成臨床測試。“即便如此，走創新醫療器械特別審批渠道還是比常規的醫療器械審批更快。”許軍說。優思達試劑灌裝生產現場此外，去年5月，我區企業杭州優思達生物技術有限公司（以下簡稱：優思達）的結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）通過了國家醫療器械優先審批程序，成為全省首個。與特別審批不同，走優先審批的醫療器械產品有特定的適用區間：罕見病、惡性腫瘤、老年人特有、專用于兒童、臨床急需，且必須是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。敢于和世界前沿科技“較勁”在高新區（濱江）布局大健康產業的戰略圖上，醫療器械一定是關鍵的一環。這一點與我區自身的產業優勢和人才基礎密不可分。在高新區（濱江），從事醫療器械這一行業的企業家多數有海外研究學習背景，最初只是專注于做研發，鮮少涉足成果落地。但放眼世界，各大國際公司爭先進入醫療器械領域，積極深挖國內市場，等到反應過來，國外產品已經瓜分了大部分的“蛋糕”，從科學家到企業家，這些高層次人才以一種力爭上游，敢于和世界前沿科技“較勁”的情懷完成了角色轉變。因此，對他們而言，即便醫療器械生命周期長，投資收益回報慢，也要堅持在這一領域深耕，為醫療器械的國產化鋪平前路。優思達優思達創始人尤其敏早年在BD公司（Becton Dickinson & Co 全球最大醫療技術及醫療設備公司之一）任職時，負責牽頭分子診斷的產品研發，當時還是只應用于高端醫院的大型儀器，但他發現這一技術若能開發成小型儀器，則非常適合貧窮國家、偏遠地區的醫療。他的提議遭到了公司的反對，這成了尤其敏的心結。他決心要在中國實現這個夢想。12年科研，只花不賺，尤其敏的堅守換來了優思達的今日。而這些一直悶頭搞技術的高層次人才在創業之初往往會碰到各種各樣的困難。“例如場地、政策、各項申請等等，這就需要政府部門的介入，”許軍說，高新區（濱江）之所以涌現出這么多高新的醫療器械企業，首先得益于區政府各項政策的支持和與政策配套資金補助。在對待高新企業的訴求時，我區采取一事一議的辦法，幫助企業紓困解難，吸引高新企業在我區落戶。區市監局改變傳統監管模式，多次深入企業，監管和服務兩手并舉推動和促進產業發展。其次高新區（濱江）成熟的孵化體系也給予了支持。杭州天和高科技產業園是國內首家民營生物醫藥科技企業孵化器，也是中國首批以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康專業科技園；德諾醫療杭州孵化器已建設成為一個具備孵化國際前沿醫療技術項目的創新平臺，目前擁有肺癌早期診斷和治療器械（Broncus）、外周血管介入器械（唯強醫療）、結構性心臟病介入器械（諾茂醫療）、心臟瓣膜修復器械（德晉醫療）等多個項目。文字王藝霖攝影徐青青 馬晗聰編輯章霞舉報反饋

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